臨床和BD
2024-04-12
恒瑞醫藥3款創新藥HRS-9231注射液、SHR-4597吸入劑、SHR-2173注射液分別獲批臨床
近日，恒瑞醫藥及子公司上海盛迪醫藥有限公司、廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展3項臨床試驗，分別為：HRS-9231注射液用于全身各部位磁共振成像（MRI）檢測和顯示異常血管病變、SHR-4597吸入劑用于支氣管哮喘維持治療、SHR-2173注射液用于系統性紅斑狼瘡的臨床試驗。
01 HRS-9231注射液用于全身各部位磁共振成像（MRI）檢測和顯示異常血管病變
MRI是一種高效的非入侵性成像方法，適合用于檢測大腦、脊髓、肌肉和肝臟等軟組織的病變。這種技術的優勢在于其高分辨率、多視角和多參數成像能力。MRI通過利用生物組織在外部磁場作用下產生的不同共振信號進行成像，其成像質量依賴于氫原子核在受到射頻能量激發后返回基態的兩種不同弛豫時間：縱向弛豫時間(T1)和橫向弛豫時間(T2)。然而，在某些情況下，MRI的分辨率可能無法滿足臨床需求，這時候就需要通過使用造影劑來增強圖像對比度。
HRS-9231注射液是恒瑞醫藥自主研發的一款新型MRI造影劑，能顯著改善組織對磁場的反應，進而提升MRI圖像的對比度，使人體內部結構和異常情況的觀察更為清晰，有望為患者提供新的治療選擇。目前，國內尚無同類藥物獲批上市。
02 SHR-4597吸入劑用于支氣管哮喘維持治療
支氣管哮喘（哮喘）是一種常見的慢性氣道炎癥性疾病，近年來患病率在全球范圍內有逐年增加的趨勢。據報道，全球哮喘患者達3.58億[1]。我國約4570萬成年人患有哮喘，患病率4.2%，且在哮喘患者中15.5%至少有過一次急診，7.2%在過去一年里至少有一次因呼吸道癥狀惡化而住院[2]，給社會和家庭帶來極大的經濟負擔。目前哮喘以糖皮質激素為基石治療藥物，長期應用的安全性不容忽視，亟待開發新的治療藥物。
SHR-4597為恒瑞醫藥自主研發的一款新型吸入制劑，預期可以通過阻斷哮喘的重要炎癥通路，發揮局部高效抗炎作用，有望為哮喘等慢性氣道疾病患者提供有效且安全性良好的治療方案，彌補目前臨床未被滿足的治療需求。全球尚無同類產品獲批上市或在臨床研發階段。
03 SHR-2173注射液用于系統性紅斑狼瘡
系統性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一種慢性、系統性自身免疫病。我國SLE患病率約為30~70/10萬[3]。SLE的病因復雜，免疫系統異常是重要的致病因素。該疾病臨床表現多樣，易造成如腎臟、血液系統、神經系統等重要臟器損害，是一種嚴重威脅健康的重大慢性疾病[3]。目前的治療藥物包括糖皮質激素、抗瘧藥、免疫抑制劑和生物制劑等。但整體緩解率仍不足，疾病整體仍較難得到有效控制，亟待開發新的藥品。
SHR-2173注射液是恒瑞醫藥自主研發的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細胞，發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，有望降低自身抗體水平，改善系統性紅斑狼瘡患者的疾病活動狀態，為患者帶來新的治療選擇。目前國內外尚無SHR-2173 類似藥物上市或在臨床研發階段。
聲明：
1.本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供中國境內醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本文涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。
參考文獻：
[1]. 周新, 沈華浩,等.支氣管哮喘防治指南(2020年版)[J]. 中華結核和呼吸雜志, 2020, 43(12):1023-1048.
[2]. Huang K, et al; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418.
[3]. 2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南[J].中華內科雜志,2020(03):172-185.