學術新聞
2024-03-21
2024 SGO｜恒瑞創新藥氟唑帕利再添晚期卵巢癌全人群一線維持治療新證據
第55屆美國婦科腫瘤學會(SGO)年會于近日在美國加利福尼亞州圣迭戈召開，作為全球婦科腫瘤領域的重要會議，多位頂尖專家學者在此共同探討婦科腫瘤領域最新研究進展及臨床實踐。大會期間，中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授團隊公布了恒瑞醫藥創新藥氟唑帕利FZOCUS-1研究的最新臨床結果1：氟唑帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期(PFS)，且無論是否伴有BRCA1/2突變，患者均能從氟唑帕利的維持治療中獲益。
2024 SGO現場圖：安菊生教授代表吳令英團隊匯報FZOCUS-1研究結果
研究方法
FZOCUS-1(FZPL-III-302,NCT04229615)研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯合阿帕替尼對比安慰劑用于晚期卵巢癌一線含鉑化療緩解后維持治療的有效性和安全性。研究入組674例新診斷的FIGO III/IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，這些患者在腫瘤細胞減滅術后接受6-9個周期一線含鉑化療且達到完全/部分緩解后，以2：2：1的比例隨機入組至氟唑帕利組、氟唑帕利聯合阿帕替尼組和安慰劑組接受維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或達到最長治療時間。
研究的主要研究終點為由盲態獨立評審委員會(BIRC)根據RECIST v1.1標準評估的全人群及BRCA1/2突變人群亞組的PFS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、總體最佳療效(BoR)、從隨機分組到治療結束或死亡的時間(TDT)、總生存期(OS)、安全性等。
圖1. FZOCUS-1研究設計
研究結果
截至2023年3月31日，對297例事件(占預期總事件數的66.6%)進行預先設定的期中分析，本次會議報告了氟唑帕利治療組對比安慰劑組的結果。氟唑帕利治療組的中位隨訪時間為21個月，安慰劑組為20.8個月。BIRC根據RECIST v1.1評估的氟唑帕利組全人群PFS未達到(NR)(95% CI：22.1-NR)，安慰劑組PFS為11.1個月(95% CI：8.3-16.6)，氟唑帕利治療組全人群PFS得到顯著改善(HR=0.49，95% CI：0.37-0.67；單側P<0.0001)。
圖2.BIRC評估的氟唑帕利組和安慰劑組全人群PFS
伴有gBRCA1/2基因突變亞組中，氟唑帕利治療組對比安慰劑組的中位PFS分別為：NR vs. 14.9個月(HR=0.40，95% CI：0.22-0.73；單側P=0.000938)；gBRCA1/2野生型亞組中，氟唑帕利治療組對比安慰劑組的中位PFS為：25.5個月 vs. 8.4個月(HR=0.53，95% CI：0.37-0.75；單側P=0.0001)。
圖3.BIRC評估的氟唑帕利組與安慰劑組
在gBRCA1/2不同突變亞組的PFS
氟唑帕利組和安慰劑組的中位OS均尚未達到，但觀察到有利于氟唑帕利組的趨勢(HR=0.54，95% CI：0.28-1.03；P=0.0286)。
圖4.氟唑帕利組和安慰劑組OS
安全性方面，在氟唑帕利和安慰劑治療期間，未發生骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病或與治療相關的死亡事件。
研究結論
無論生物標志物狀態如何，與安慰劑相比，氟唑帕利維持治療顯著改善了新診斷晚期卵巢癌患者的PFS，且安全性可控，未發現新的安全性信號。本研究持續進行中，以進一步評估氟唑帕利聯合阿帕替尼的維持治療療效。
作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥高度關注中國女性健康。公司自主研發的達爾西利、氟唑帕利、吡咯替尼等創新藥已惠及眾多乳腺癌和卵巢癌患者，氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療、卡瑞利珠單抗聯合法米替尼治療復發轉移性宮頸癌已進入上市申報階段，還有多個產品在婦瘤領域開展臨床探索。本次大會，恒瑞醫藥共有氟唑帕利、法米替尼、卡瑞利珠單抗、達爾西利等4款創新藥的4項研究入選，向世界展現了公司在婦瘤領域的研發創新力量。
未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，重創新，強研發，力爭研制出更多更好的新藥，努力守護患者健康生活和生命質量。
備注：
文章來自于恒瑞醫藥
聲明：
1.本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供中國境內醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本文涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。
參考文獻：
[1]. L. Wu,et al. Fuzuloparib as maintenance therapy in patients with advanced ovarian cancer after a response to first-line platinum-based chemotherapy: Results from a randomized, placebo-controlled, phase III trial.2024 SGO.