學術新聞
2024-08-08
恒瑞醫藥創新藥夫那奇珠單抗用于治療兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病獲批臨床
近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）開展用于治療適合接受系統治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床試驗。
銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導的炎癥性皮膚病，多累及頭皮、膝、肘、手、足。銀屑病的患病率占全球人口的0.09%-11.4%[1][2]，我國的銀屑病患病率為0.5%左右[3]。大約80%-90%的銀屑病病例為尋常型銀屑病（斑塊狀銀屑病），10%-20%的病例為累及5%以上體表面積（BSA）的中重度銀屑病[4]。據估計，大約1/3的成人銀屑病患者在兒童期發病[5]。發生于兒童及青少年（年齡<18歲）的銀屑病為兒童銀屑病，其中兒童斑塊狀銀屑病在全球范圍的發病率約為1%[6]。
目前對于斑塊狀銀屑病的治療主要以藥物治療為主，結合光療治療。輕度患者以局部治療為主，中重度患者需要系統治療或光療，藥物包括維A酸類、免疫抑制劑等，皮損廣泛者可采用光療。然而，仍有部分中重度患者治療效果欠佳。光療在兒童的應用受限較多，10歲以下患者慎用中波紫外線（UVB），12歲以下患者禁用補骨脂素長波紫外線光化學療法（Psoralen ultraviolet A，PUVA）。而傳統免疫抑制治療副作用較大，用藥過程中需頻繁監測藥物不良反應，以確保使用的安全性。故目前國內外指南均推薦生物制劑在中重度患兒中的使用。
夫那奇珠單抗（SHR-1314）是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下游炎性信號傳導的阻斷。
現有多項SHR-1314臨床研究已經完成或正在進行，包括成人斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎等，以評估其對多種自身免疫性疾病的作用。其中，用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者及常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者適應癥的上市申請已獲受理。
基于夫那奇珠單抗在成人中重度斑塊狀銀屑病中的療效和安全性，恒瑞醫藥計劃開展在6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性研究。
參考文獻：
1. Michalek IM, Loring B, John SM. A systematic review of worldwide epidemiology of psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(2):205-212.
2. Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. (2013). Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol.;168:1303-1310.
3.丁曉嵐, 王婷琳, 沈佚葳, 王曉艷, 周城, 田珊, 劉盈, 彭光輝, 周俊娥, 薛樹旗,王仁利, 唐英,孟雪梅,裴廣德,白云花,劉青,李航,張建中. 中國六省市銀屑病流行病學調查.中國皮膚性病學雜志. 2010; 24(7):598-604.
4. Menter A, Gottlieb A, Feldman SR. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2008; 58(5):826-850.
5. Menter A, et al. National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020; 82(1):161-201.
6. M. Relvas, T. Torres. Pediatric psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2017; 18:797-811.