學術新聞
2023-12-15
恒瑞醫藥創新藥SGLT2抑制劑恒格列凈慢性腎臟病適應癥獲批臨床
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品臨床試驗批準通知書》，同意脯氨酸恒格列凈片開展用于治療慢性腎臟病的Ⅱ期臨床試驗。
慢性腎臟病（CKD）是一種以腎功能損害為主要表現，并可累及心臟等全身多臟器的慢性、進展性疾病，臨床表現為蛋白尿、血尿、水腫和高血壓等，在全球的發病率高（約10%），知曉率低，預后差和醫療費用高，不僅嚴重危害患者身體健康，還為社會帶來沉重的醫療經濟負擔[1]。因此，及時診斷、及時治療，對CKD患者而言至關重要。目前，延緩CKD進展的治療主要包括生活方式干預，控制血糖、血壓、蛋白尿、脂代謝紊亂等危險因素。根據改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）2023指南，鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）已被推薦為CKD患者心腎保護的一線治療藥物。當CKD合并2型糖尿病（T2DM）時，還可使用鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）一線治療。
恒格列凈是由恒瑞醫藥自主研發的1類新藥，是中國首個自主研發的SGLT2抑制劑。SGLT2抑制劑通過促進葡萄糖和鈉離子經尿排出進而降低腎小球高壓力和高濾過、下調交感神經系統活性進而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機制治療慢性腎臟病。
2021年12月，公司的脯氨酸恒格列凈片獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍改善成人2型糖尿病患者血糖控制的三藥聯合方案上市申請也已獲受理。此外，恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片 HR20033片以及恒格列凈、瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復方緩釋制劑HR20031片上市申請均已獲得受理。恒格列凈于2023年1月納入國家醫保目錄。《恒格列凈臨床應用專家指導意見》指出，對于CKD合并T2DM（2型糖尿病）患者，臨床可考慮使用脯氨酸恒格列凈片治療[2]。
聲明：
1.本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供中國境內醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
參考文獻：
[1].上海市腎內科臨床質量控制中心專家組. 慢性腎臟病早期篩查、診斷及防治指南（2022年版）[J]. 中華腎臟病雜志,2022,38(5):453-464.
[2].中國醫師協會內分泌代謝科醫師分會,《恒格列凈臨床應用專家指導意見》編寫組. 恒格列凈臨床應用專家指導意見[J]. 中華糖尿病雜志,2023,15(7):611-615.